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智通财经讯，复星医药(02196)公布，2019 年 9 月 30 日，公司控股子公司复宏汉霖与 KGbio 签订《2019 年独家许可协议》，复宏汉霖授予 KGbio 在约定的东南亚国家(包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡等 10 个国家，以下简称“前次许可区域”)及许可领域内(即(1)首个适应症、(2)2 个联合疗法适应症、(3)KGbio 依约可选择的其他 2 个适应症)独家商业化许可产品(即斯鲁利单抗注射液)，以及为该等商业化目的而使用相关专利、专有技术和数据资料等权利许可。
2023 年 8 月 25 日，复宏汉霖与 KGbio 签订《2023 年独家许可协议》，复宏汉霖授予 KGbio 在新许可区域(即约定的中东及北非国家，包括巴林、埃及、约旦、科威特、阿曼、巴勒斯坦、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、阿尔及利亚、突尼斯，但不包括土耳其及以色列)及新许可领域(即“广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)”适应症及待双方确定的另一适应症(如有))独家商业化许可产品，以及为该等商业化目的而使用相关专利、专有技术和数据资料等权利许可;及《2019 年独家许可协议之修正案》，就有关销售里程碑付款的条款作出调整。
据悉，许可产品为该集团自主研发的创新型抗 PD-1 单抗(即斯鲁利单抗注射液，中国境内商品名为汉斯状®)，主要用于多种实体瘤治疗。截至本公告日，许可产品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤已获国家药监局附条件上市批准，许可产品联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、许可产品联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗已获国家药监局上市批准;除前述已获批注册的适应症外，截至本公告日，以许可产品为核心的 11 项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，许可产品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请已获国家药监局受理。此外，许可产品于欧盟的上市许可申请(MAA)也已于 2023 年 3 月获受理。
公告称，本次进展旨在进一步拓展集团 PD-1 单抗产品的海外市场布局，有利于增强集团自主研发创新产品在国际市场的可及性和认可度。
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